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外用膏剂的质量要求

时间:2020-09-28 17:10:51来源:

外用膏剂的质量要求

外用膏剂

质量要求

软膏剂、乳膏剂

软膏剂应均匀、细腻,具有适当的黏稠性,易涂布于皮肤或黏膜上并无刺激性;应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象;
乳膏剂不得有油水分离及胀气现象;
软膏剂中不溶性原料药物,应预先用适宜的方法制成细粉;用于烧伤(除Ⅰ度或浅Ⅱ度外)或严重创伤的软膏剂与乳膏剂应进行无菌检查;
软膏剂应避光密封贮存;乳膏剂应避光密封置25℃以下贮存,不得冷冻;
装量、微生物限度等应符合规定;
混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂均不得检出大于180μm的粒子

贴膏剂

贴膏剂的膏料应涂布均匀,膏面应光洁,色泽一致,无脱膏、失黏现象;
背衬面应平整、洁净、无漏膏现象;
涂布中若使用有机溶剂,必要时应检查残留溶剂;
橡胶贴膏与凝胶贴膏的含膏量、橡胶贴膏的耐热性、凝胶贴膏的赋型性、含量均匀性;
各种膏剂的黏着力应符合相关规定;
微生物限度应符合规定,橡胶贴膏每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌

贴剂

贴剂的外观应完整光洁,有均一的应用面积,重切口应光滑无锋利边缘;
粘贴层涂布应均匀,用有机溶剂涂布的贴剂,对残留溶剂进行检查;
贴剂的黏着力等应符合要求;
贴剂应密封贮存;
贴剂的含量均匀度、释放度、微生物限度等照《中国药典》规定的检查方法检查,应符合规定

膏药

膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口,加温后能粘贴于皮肤上且不移动;
黑膏药应乌黑、无红斑,白膏药应无白点;
软化点、重量差异等应符合规定;
膏药应密闭,置阴凉处贮存;
含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉,于摊涂前加入,温度应不超过70℃

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