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一、主要职责 

    1、承担药品、医疗器械、医疗机构制剂、药包材、药用辅料、保健食品注册和中药 品种保护的技术审评和现场检查及抽样工作并向省局出具意见； 

    2、承担药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，指导省以下各级药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构业务工作； 

    3、承担药物滥用监测工作； 

    4、承担药品、药品包装材料、医疗器械质量管理规范认证(质量体系考核)的技术审查和现场检查并向省局出具意见；协助开展认证后的跟踪检查的技术工作; 

    5、承担省局对许可及变更事项的技术审查和现场检查的技术工作并向省局出具意见； 

    6、承担药品、医疗器械、保健食品广告的技术审查工作并向省局出具意见； 

    7、承担药品、医疗器械审评认证的技术咨询工作； 

    8、承担药品、医疗器械认证检查员及有关专家库的日常管理和培训工作； 

    9、承办国家局和省局交办的其他技术工作。 

 

    二、内设机构 

    根据上述主要职责，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心设置办公室、审评科、认证科、监测科、器械科5个内设机构。 

    1、办公室 

    承办文电处理、档案、资产、财务、后勤管理等日常行政事务工作；承办党务、劳资、社保、离退休人员管理等工作；承办中心内部检查监督、考评、协调等工作。 

    2、审评科 

    (1)承办药品、药品包装材料、药用辅料、保健食品、医疗机构制剂注册(再注册)和中药品种保护的技术审查和审评工作； 

    (2)承办药品、药品包装材料、药用辅料、保健食品、医疗机构制剂注册的研制现场核查、生产现场检查及抽样工作； 

    (3)承办药品、医疗器械包装、标签和说明书的技术审查工作； 

    (4)承办药品、医疗器械、保健食品广告的技术审查工作； 

    对上述现场检查、技术审查、审评提出书面意见。 

    3、认证科 

    (1)承办药品的研究、生产、经营和中药材种植、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验、药品包装材料的技术审查，组织现场检查等工作； 

    (2)承办对已通过认证企业认证后的跟踪检查和现场检查； 

    (3)承办药品、药包材生产企业及医疗机构制剂室、放射性药品使用场所的新改扩建项目设计图纸的技术审评，以及项目完成后的现场检查； 

    对上述现场检查、技术审查、审评提出书面意见 

    4、监测科 

    (1)承办全省药品不良反应、医疗器械不良事件资料的收集、核实、评价、反馈、上报及现场技术处置工作，并对全省各地区药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作进行业务指导；承担药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传和咨询； 

    (2)承办药物滥用监测工作，包括资料的收集、管理、评价、上报工作； 

    (3)承办非处方药品转换评价的技术审查，承办药品疗效再评价的技术审查，并提出书面意见。 

    5、器械科 

    承办医疗器械产品注册的技术审评和质量体系考核工作，并向省局出具意见。