2022执业药师继续教育试题及答案
病例选取≥100对,对象要求是病人,以多中心随机盲法对照临床试验进行
病例选取>300组,对象要求是病人,以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
53、以下哪一项是Ⅱ期临床试验的目的（ ）
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性（√）
观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学
验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等
54、以下哪--项是Ⅱ期临床试验的试验要求（ ）
病例选取≥2000例,对象要求是病人,以开放试验进行
病例选取>300组,对象要求是病人,以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
病例选取20-30例,对象要求是健康志愿者或病人,以开放试验进行
病例选取≥100对,对象要求是病人,以多中心随机盲法对照临床试验进行（√）
55、以下哪一项是Ⅱ期临床试验的目的（ ）
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性（√）
观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学
验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等
56、以下哪一项是V期临床试验的目的（ ）
观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等（√）
验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
57、以下哪一项是V期临床试验的试验要求（ ）
新药临床研究申报可以和新药生产上市申报同时进行（√）
生物制品申请新药注册的,抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知
药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,并且对申报的药品标准进行复核
病例选取>300组,对象要求是病人,以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
58、对他人已获得中国专利权的药品,药品注册申请人可以在该药品专利期届满前（ ）内提出注册申请
3年
2年（√）
1年
0.5年
59、新药监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过（ ）
1年
2年
4年
5年（√）
60、申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的（ ）
临床研究许可
生产许可
上市许可（√）
注册许可
61、关于进口药品注册申请和审批,以下哪项说法是错误的（ ）
不需要进行临床试验研究（√）
.检验报告由中国食品药品检定研究院出具
.国家药品监督管理部门对申请人的资料进行形式审查,必要时现场考察
.全部合格后,发给申请人进口药品注册证或医药产品注册证
62、关于进口药品和新药的审批程序,以下说法错误的是（ ）
新药申请审批是向省级药品监督管理局提交资料
报送考察报告,进口药品和新药都是直接报国家药品监督管理局（√）
进口药申请审批中,企业将样品送检检测
进口药品和新药检测的检验报告及标准复核程序是相同的
63、人员进入洁净区的程序是（ ）
换鞋→换外衣→穿洁净服一洗手→消毒→进入净化区（√）
换鞋→换外衣一洗手→穿洁净服→消毒→进入净化区
换鞋→换外衣→消毒一洗手→穿洁净服→进人净化区
换鞋→洗手一换外衣→穿洁净服→消毒→进入净化区
64、GMP要求不同洁净级别间的压差要大于（ ）
5帕
10帕（√）
15帕
20帕
65、直接接触药品的生产人员,至少（ ）进行一次健康检查
3年
2年
1年 （√）
半年
66、仓库物料管理合格常用色标是（ ）
红色标志
黄色标志
橙色标志
绿色标志（√）
67、因质量原因退货和收回的药品,应当（ ）
销毁 （√）
返包
退还药品经销商
上交药品行政管理部门
68、每批药品均应当由（ ）签名批准放行
仓库负责人
财务负责人
企业负责人
质量受权人（√）
69、证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为（ ）
检验
验证（√）
工艺考核
质量保证
70、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料。应当符合（ ）
食用标准
药用标准（√）
相应的质量标准
卫生标准
71、下列哪一项不是实施GMP的目标要素（ ）
将人为的差错控制在最低的限度
防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
建立严格的质量保证体系,确保产品质量
与国际药品市场全面接轨（√）
72、从事药品零售活动,应当经所在地（ ）批准,取得药品经营许可证
国家药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
县级以上药品监督管理部门 （√）
省级工商行政部门
73、《药品经营质量管理规范》的英文缩写为（ ）
GMP
GSP （√）
GLP
GCP
74、（ ）是药品质量的主要责任人。
企业法人
企业负责人（√）
企业质量负责人
企业质量管理部门负责人
75、（ ）在企业内部对药品质量管理具有裁决权
企业法人
企业负责人
